国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 对于中国，“气候经济学之父”这样赞“碳”******
对于中国，“气候经济学之父”这样赞“碳”
刘亮
当前，全球极端天气现象频发，IPCC(联合国政府间气候变化专门委员会)最新报告显示采取气候行动刻不容缓；新冠疫情冲击更加大了中低收入国家应对气候变化的难度。面对日趋紧迫的气候变化问题，全球气候治理如何破局？发达国家和发展中国家如何增信释疑，更好地携手合作？为什么说“双碳目标”的提出进一步彰显了全球气候治理领域的中国担当？
中新社“东西问·中外对话”近日邀请伦敦政治经济学院格兰瑟姆气候变化与环境研究所所长尼古拉斯·斯特恩勋爵(Lord Nicholas Stern)与中新社记者刘亮就全球气候治理相关话题展开对话。
图为伦敦政治经济学院格兰瑟姆气候变化与环境研究所所长尼古拉斯·斯特恩勋爵(Lord Nicholas Stern)。本人供图尼古拉斯·斯特恩是“从经济学角度看气候变化”的第一人，被誉为“气候经济学之父”。
斯特恩指出，新冠疫情大流行表明，每个国家都面临着传染病、生物多样性丧失和气候变化等全球性威胁，每个国家都应该认识到人类所面临的风险。为更好应对气候变化，发达国家和发展中国家需要加大合作和行动力度。同时，发达国家要尽快兑现其在气候资金上的承诺。
谈及近年来中国的气候治理行动，斯特恩认为，中国在持续加大应对气候变化的行动力度。“双碳”目标的提出则让中国迎来进一步展现气候治理担当的好时机。
对话实录摘编如下：
刘亮：根据《联合国气候变化框架公约》(UNFCCC)，“共同但有区别的责任”是全球气候治理的重要基石。在您看来，各缔约方在气候治理问题上遵循这一原则的重要性何在？
斯特恩：针对“共同但有区别的责任”的原则，1992年的《联合国气候变化框架公约》明确指出，发达国家应该在应对气候变化方面发挥领导作用。因为自工业革命以来，它们对很大一部分的温室气体累积排放负有历史责任，并且也有资金可用于减缓和适应气候变化。我们应该意识到，要实现净零排放并防止全球进一步变暖，所有国家——无论富裕还是贫穷，都需要采取强有力的行动。
需要注意的是，所有国家都将从可持续、有包容性和有弹性的经济转型过程中受益。尽管在最初的框架中，绿色发展被视为一种成本更昂贵的发展模式，但如今，情况已明显有所改善。
刘亮：气候资金是国际应对气候变化的“硬骨头”。此前，发达国家承诺到2020年每年向发展中国家提供1000亿美元的气候资金。但目前距第一笔气候资金仍有较大缺口。您如何看待这一情况？如何更好地完善发达国家与发展中国家之间的气候资金供资机制？
斯特恩：富裕国家未能履行到2020年对发展中国家的财政支持增加到1000亿美元的集体承诺，这是一种背信行为，应尽快纠正。加拿大和德国政府在COP26(《联合国气候变化框架公约》缔约方大会，简称COP)之前制定的交付计划表明，1000亿美元的目标应在2022年或2023年实现。但同样重要的是，较富裕国家当下应与较贫穷国家合作，大幅提升可持续发展领域的投资水平。要做到这点，各方需要更进一步关注融资的组成结构，为投资创造环境，这些将有助于推动发达国家在未来几年更好地兑现其承诺。
刘亮：《巴黎协定》要求建立国家自定贡献(INDC)机制。但目前弥合INDC与温控目标之间的差距仍是谈判的难点。INDC会否动摇UNFCCC“共同但有区别的责任”的基石？在您看来，如何更好地弥合二者间的差距？
斯特恩：《巴黎协定》承诺，所有国家共同将全球气温上升幅度控制在2摄氏度以内，努力将升温控制在1.5摄氏度以内，并在本世纪下半叶实现全球净零排放。同时，科学研究也表明，将温控目标控制在1.5摄氏度以内对气候问题很关键。但目前的“国家自主贡献”与这些目标并不一致，所有国家需要共同努力，进一步彰显承诺的雄心。
刘亮：从《京都议定书》到《巴黎协定》，全球气候治理问题取得里程碑式的突破。在此过程中，中国也发挥了重要推动作用。在您看来，中国过去和现在在气候治理问题上的表现有何不同？这种身份的转变意味着什么？
斯特恩：中国在持续加大应对气候变化的行动力度，尤其在过去几年，中国作出不少承诺。如承诺在2060年之前实现碳中和，并停止为其他国家的燃煤发电站提供资金等。与此同时，中国的作为对其他发展中国家起到的榜样作用也至关重要。
当前，中国迎来了进一步展现自己气候治理担当的好时机。如果中国能在2030年前实现碳达峰，这将使到2060年前实现碳中和的目标变得更容易，也将给中国和世界都带来好处。
刘亮：随着中国“双碳”目标的提出，外界有声音担心地方为了降能耗采取限产等激进措施，进而影响经济稳定增长。对此您如何看？
斯特恩：“双碳”目标的提出有助于中国实现可持续、包容性和弹性的经济增长。
低碳发展和经济发展并不矛盾。追求低碳目标可以以更强、更好的方式推动经济发展。然而，向零碳和气候适应型经济的转型确实需要妥善的管理，确保在转型过程中，要较为公平地处理富人和穷人之间，消费者、企业和政府之间的关系。例如，高碳企业的工人需要接受再培训，并重新分配到新的机构或单位工作等。
能源转型可以推动经济发展和增长，并提供新的发展机遇和就业机会。同时，清洁技术的投资和零碳转型的加速给中国带来了巨大的经济机遇，将进一步提高中国在世界经济中的竞争力。
刘亮：目前距《巴黎协定》的签署已过去5年。面对疫情的暴发，您对气候变化问题是否有不同的看法？后疫情时代，气候治理有哪些问题值得关注？
斯特恩：在过去六年中，气候变化的影响越来越大，并日益影响我们的周遭环境。
我认为，许多国家现在可以看到更可持续、更具包容性和弹性的经济发展和增长模式的吸引力。这场疫情大流行表明，每个国家都面临着传染病、生物多样性丧失和气候变化等全球性威胁。每个国家都应该认识到我们所面临的风险，以及为了走上更可持续的经济发展道路，我们迫切需要扩大相关领域的投资规模。
从投资角度上看，目前，疫后经济复苏的投资是我们实现可持续、有韧性和包容性增长需要的投资方向。
刘亮：去年，COP26已在英国格拉斯哥落下帷幕。您如何评价此次大会取得的进展？这对今年的COP27大会又意味着什么？
斯特恩：COP26取得了许多重大进展，包括中美两国就气候行动合作发表联合声明等。
但我们也知道，提交给COP26的经修订的国家自主贡献与《巴黎协定》的目标仍有差距，富裕国家也未能兑现到2020年每年筹集1000亿美元支持发展中国家气候行动的承诺。
COP26取得的进展应促使各国在2022年底前提交更强有力的减排承诺，并共同制定一项新的气候融资计划，为未来向发展中国家提供更多的资金支持。
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